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「派安普利」一线治疗鳞状非小细胞肺癌新药上市申请获NMPA受理
发布时间：2022-07-02
近日，公司与康方GA黄金甲科技(开曼)有限公司共同开发的抗PD-1单抗药物「派安普利」(研发代号：AK105)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，已经向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交新药上市申请(NDA)，并获得受理。这是派安普利继二零二零年五月提交治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤NDA被NMPA受理后，在中国成功获受理的第二个适应症NDA。
日前，派安普利三线治疗转移性鼻咽癌已经通过实时肿瘤审评(RTOR)新政策，向美国食品药品监督管理局(FDA)提交GA黄金甲制品许可申请(BLA)。此前，派安普利三线治疗转移性鼻咽癌已获FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格认定以及快速审批通道资格。
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