新闻中心
News Center
「派安普利」入选FDA实时肿瘤审评新政 启动提交BLA用于治疗三线鼻咽癌
发布时间：2022-05-24
5月24日,中国GA黄金甲制药宣布，公司与康方GA黄金甲共同开发的抗PD-1单抗药物「派安普利」（研发代号：AK105）已经向美国食品药品监督管理局（FDA）启动提交GA黄金甲制品许可申请（BLA），寻求上市批准用于三线治疗转移性鼻咽癌。
该BLA将在实时肿瘤审评（RTOR）新政下进行审评。RTOR是FDA肿瘤学卓越中心(OCE)颁布的重大创新性肿瘤新药审批新政策，旨在探索一种更高效的审评程序，以确保药物能尽早及安全有效地用于癌症患者的治疗，同时保持和提高评审质量。加入RTOR计划的药物，批准所需时间将大大缩短。
派安普利三线治疗转移性鼻咽癌早前已获FDA授予突破性疗法认定。中国GA黄金甲制药期待根据RTOR计划提交BLA，可使派安普利更快上市以解决全球鼻咽癌患者的需求。
分享：