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中国GA黄金甲制药「达沙替尼片」获通过一致性评价
发布时间：2022-05-12
5月12日，中国GA黄金甲制药宣布，集团研制的抗肿瘤药「达沙替尼片」（规格：20mg及50mg)已获中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品补充申请批准通知书，通过了仿制药质量和疗效一致性评价。该产品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病（「CML」）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
CML是一种起源于多功能造血干细胞的恶性增殖性疾病。实验表明，BCR-ABL酪氨酸激酶是目前白血病最理想的分子靶向治疗目标。作为的二代酪氨酸激酶抑制剂，可克服伊马替尼的耐药性，在CML的一线和二线治疗中逐渐占据了重要地位。
自2013年上市至今，本集团研制的达沙替尼片生产量及销售量逐年增加。通过了一致性评价，其获确认可成为进口制剂的替代产品，为广大临床医生提供了治疗白血病又一重要选择。
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