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正大丰海新药螺内酯片震撼上市
发布时间：2021-09-11
近日，江苏正大丰海制药有限公司获国家药品监督管理局批准，取得新药——螺内酯片的上市许可（批准文号：国药准字H20205025）。该产品为独家规格，基药、医保目录甲类产品。
螺内酯是临床常用的利尿剂，其结构与醛固酮相似，为醛固酮的竞争性抑制剂。由于本药仅作用于远曲小管和集合管，对肾小管其他各段无作用，故利尿作用较弱，缓慢而持久。临床主要用于治疗心力衰竭，高血压，与肝硬化或肾病综合症相关的水肿，原发性醛固酮增多症。主要适用科室有心血管内科，肝内科，肾内科，内分泌科，泌尿科等。
多部权威指南推荐 潜力巨大
《中国心力衰竭诊断和治疗指南》2018版、《慢性心力衰竭基层诊疗指南》2019版、《高血压基层诊疗指南》2019版、《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南》等多部国内指南共识中，一致推荐使用螺内酯，治疗心力衰竭，高血压。
心血管疾病呈现逐年增加趋势
心衰是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，2003年的流行病学调查显示，我国35～74岁成人心衰患病率为0.9%，随着人口老龄化加剧，冠心病、高血压、糖尿病、肥胖等慢性病的发病呈上升趋势
中国高血压调查最新数据显示，2012—2015年我国18岁及以上居民高血压患病粗率为27.9%（标化率23.2%），与既往调查比较，患病率总体呈增高趋势。
血压水平与心血管风险呈连续、独立、直接的正相关关系。并发症包括心力衰竭、左心室肥厚、心房颤动、终末期肾病。
螺内酯2012-2019国内销量走势
根据PDB国内样板市场分析，2019年螺内酯整体销售额规模庞大，按照倍数放大，预估全国市场近5亿元。
独家规格 医保基药品种
集团研制的螺内酯片属于2019版国家医保目录甲类品种，2018版国家基药目录品种，是临床常规使用药物，目前在国内市场为独家规格（100mg/片），现国内市场主要使用的螺内酯为20mg/片，100片/瓶，平均中标价格20元左右。本品在市场准入和市场竞争方面优势明显，因此可以说本品市场潜力巨大，未来商机无限。
