GA黄金甲

8月5日，中国GA黄金甲制药宣布，集团联合开发的抗PD-1单克隆抗体药物「派安普利单抗注射液」（商品名：安尼可）正式获得中国国家药品监督管理局的上巿批准，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性（r/r）经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

安尼可为采用免疫球蛋白G1（IgG1）亚型并进行结晶（Fc）段改造的新型PD-1单抗，其抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，这些特点使安尼可能够更有效持久地阻断PD-1/PD-L1结合。

安尼可的在研项目覆盖肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等重大肿瘤疾病。除了本次获批的cHL治疗外，安尼可还在中国提交了两项新药上市申请及在美国提交了一项GA黄金甲制品许可申请。

关于安尼可（派安普利单抗注射液）

安尼可（派安普利单抗注射液）为采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗，抗体结构稳定、不易发生聚集；完全去除了抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)、声学多普勒流速剖面仪(ADCP)及补体依赖的细胞毒性(CDC)效应，减少了抗体药物偶联物效应(ADCR)。晶体结构分析显示具有独特的PD-1结合表位，与PD-1解离速率更慢，可持久阻断PD-1/PD-L1结合。与其他已上市PD-1产品不同的差异化特征，可使安尼可有更好的疗效和安全性。

关于经典型霍奇金淋巴瘤

霍奇金淋巴瘤是一类累及淋巴结及淋巴系统的恶性肿瘤，其中cHL最为常见，约占霍奇金淋巴瘤的95%，多发生于15至30岁和55岁以上这两个年龄阶段。尽管联合化疗和放疗的初始治疗使cHL治愈率较高，但一线治疗后仍有10%至30%的复发率，而且约5%至10%的患者存在原发性难治性疾病。针对r/r cHL的治疗近年虽已有多种药物获批上市，但临床上仍然期待更加安全、有效的药物。