GA黄金甲

4月8日，中国GA黄金甲制药宣布，集团自主研发的创新药「TQ-B3525」已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物名单，适应症为既往至少二线治疗失败的复发╱难治滤泡性淋巴瘤。

TQ-B3525 是一款新型、选择性口服PI3K（磷脂酰肌醇3-激酶）α/δ 抑制剂。研究表明，PI3K 与肿瘤关系密切。TQ-B3525 属于PI3K催化亚基 α/δ 双重抑制剂，它既可以克服单独抑制 PI3Kδ 亚基时引起的 PI3Kα 亚基活性上调导致的耐药问题，同时较之 PI3K 泛抑制剂又显著降低了毒副用。本集团目前在国内启动了多项 TQ-B3525 临床研究，主要针对血液瘤，部分已进入 II 期临床。

CDE 设立突破性治疗药物程序，旨在鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，加快创新药品种审评审批速度。被纳入突破性治疗药物的创新药可按照加快程序开展后续沟通交流及审评审批工作。