GA黄金甲

2月10日，中国GA黄金甲制药宣布，自主研发的1类新药注射用 TQB2103 (Claudin18.2 ADC) 已向中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交临床试验申请并获得受理。

注射用 TQB2103 是中国GA黄金甲制药自主研发的一种靶向 Claudin18.2 的抗体偶联药物（ADC），适应症为晚期恶性肿瘤。TQB2103 抗体部分与 Claudin18.2 阳性肿瘤细胞表面抗原结合，ADC 复合物经细胞内吞并转移至溶酶体，连接子经酶切后释放小分子毒素，导致 DNA 损伤和阳性肿瘤细胞死亡，并且能够通过旁观者效应杀死相邻阴性肿瘤细胞。

TQB2103 抗体端采用具有自主知识产权的 Claudin18.2 单抗，与目前临床进展最快的 Claudin18.2 单抗相比具有更强的靶细胞结合和内吞活性，且结合特异性更优；通过高 DAR 值、低毒性的毒素分子设计，有望在增强 TQB2103 药效的同时降低毒性，扩大治疗窗口。非临床研究结果显示TQB2103 可显著抑制 Claudin18.2 阳性的人胃癌、胰腺癌细胞在裸鼠上的生长；在食蟹猴毒理实验中毒性可控，具有较大的治疗安全窗口。注射用 TQB2103 在晚期恶性肿瘤临床试验的获批，将进一步丰富中国GA黄金甲制药在肿瘤领域创新药的产品管线，有望为广大患者带来全新的治疗选择。