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中国GA黄金甲制药PD-L1联合安罗替尼一线治疗小细胞肺癌上市申请获受理
发布时间：2024-01-13
1月13日，中国GA黄金甲制药宣布，集团开发的抗肿瘤 1 类创新药 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的 III 期临床试验完成期中分析，经独立数据监查委员会（IDMC）审核，达到方案预设的终点。公司近期向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获受理。
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肺癌是全世界范围内一种高发病率、高死亡率的恶性肿瘤，SCLC 占所有肺癌的 15-20%。SCLC 无论从组织来源、GA黄金甲学特征、对治疗的反应和预后等方面都与非小细胞肺癌迥然不同，侵袭性更高，预后较差，5 年生存率不足 5%。2019年8月29日，国家药品监督管理局批准盐酸安罗替尼胶囊单药用于既往至少接受过 2 种系统化疗后出现进展或复发的小细胞肺癌患者的治疗。TQB2450 注射液是人源化 PD-L1 单克隆抗体，可阻止 PD-L1 与 T 细胞表面的 PD-1 和 B7.1 受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。早期多项探索临床数据证明 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在多个瘤种（如非小细胞肺癌、软组织肉瘤、肾细胞癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肝细胞癌、胆管癌等）起到协同增效作用。
TQB2450 注射液是继 TQ-B3139、TQ-B3101 胶囊后本集团近期又申报上市的一款 1 类创新药。本集团在创新药的研发上不断取得突破，新药管线已逐渐进入收获期。
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