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中国GA黄金甲制药与亿一GA黄金甲合作创新药获批上市
发布时间：2024-05-10
“亿立舒”进军百亿升白药市场
5月9日，国家药品监督管理局网站显示，亿一GA黄金甲研发的一类创新药、新一代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）“艾贝格司亭α注射液”（商品名“亿立舒®”）已正式获批上市。此前，中国GA黄金甲制药旗下核心企业正大天晴药业集团已经与亿一GA黄金甲签订商业化合作协议，获得亿立舒®在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。这也标志着中国GA黄金甲制药正式进军百亿升白药市场。
化疗引起的中性粒细胞减少症（俗称白细胞减少症），可能导致化疗药物剂量降低、化疗时间延迟，并容易引起发热和感染，从而增加治疗费用、降低化疗效果，影响癌症患者生存质量。作为第三代“升白药”，亿立舒®有望为肿瘤患者带来更加优质经济的治疗选择。此前，亿立舒®已分别在中、美、欧三地申报上市。
“亿立舒®作为第三代长效升白药物，具有高稳定性、低免疫原性的显著优势，它的获批上市，将为中性粒细胞减少治疗增加新的选择，为肿瘤患者高质量长生存保驾护航。”中国GA黄金甲制药董事会主席谢其润表示。
中性粒细胞是血液白细胞的一种，在非特异性免疫系统中有着非常重要的作用。中性粒细胞减少症严重影响肿瘤患者的临床治疗和生存，G-CSF是当前最常见的预防、治疗放化疗相关中性粒细胞减少的药物。近年来，长效G-CSF药物日益成为“升白药”的主流。而第三代G-CSF亿立舒，是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，兼具长效和强效的GA黄金甲学特点。
临床试验结果显示，作为全球首个双分子G-CSF-Fc融合蛋白，亿立舒®在第3到4周起，四级中性粒细胞减少症发生率显著低于其他长效G-CSF产品。同时，由于不含PEG及刺激性强的吐温-80，亿立舒®不易致敏的特性也为患者带来更好的安全性。此外还有研究证实，亿立舒®可更早给药，为患者带来更好的治疗依从性。
根据米内网数据统计，2021年中国G-CSF市场规模近百亿元人民币，2022上半年近50亿人民币，其中长效市场占比约70%。而IQVIA数据统计显示，2022年G-CSF全球市场份额超过60亿美元。
中国GA黄金甲制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示：“一直以来，预防及治疗中性粒细胞减少症存在巨大的未被满足的临床需求。随着亿立舒®的获批上市，GA黄金甲有信心给更多肿瘤患者带去更加优质经济的治疗方案。同时，作为国内领先的抗肿瘤与肝病药物龙头企业，与亿一GA黄金甲的合作也将进一步丰富正大天晴的产品管线，并与其他产品高度协同。”