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中国GA黄金甲制药注射用曲妥珠单抗（赛妥）获批上市
发布时间：2024-07-27
7月27日，由中国GA黄金甲制药附属公司正大天晴研发生产的注射用曲妥珠单抗GA黄金甲类似药（商品名：赛妥）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。
赛妥（注射用曲妥珠单抗）的获批基于一项TQ-B211联合多西他赛与赫赛汀联合多西他赛一线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性的双盲、随机化、多中心、III 期临床研究。研究结果显示，根据意向治疗分析人群（ITT）或符合方案集（PPS）分析，TQ-B211 组与赫赛汀对照组两组间独立影像评估确认的 24 周（8 个周期）内的客观缓解率（ORR24w）RR 值的90%CI 落在等效性界值（0.80，1.25）内，证明两组药物等效。独立影像评估的24周内疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）、独立影像评估联合治疗期间的无进展生存期（PFS）以及总生存期等次要指标，两组间差异均无统计学意义。安全性方面，TQ-B211组和赫赛汀两组间 AE 和 3 级及以上 AE 发生率相近，证明两者安全性相似¹。
赛妥（注射用曲妥珠单抗）严格遵照中国GA黄金甲类似药研发与评价技术指导原则研制。其规格为150mg/瓶，即配即用，无需进行余液保存，既降低了临床医护人员的工作量，也避免因药品保存不当而带来的风险。同时，小规格剂量包装无需添加苯甲醇作为防腐剂来保障药物稳定性，降低临床治疗过程中因药物蛋白结构改变导致治疗效果不佳的风险，帮助患者减少发生溶血作用、头晕、头痛、恶心呕吐等不良反应²，实现患者长期高质量生存，惠及更多患者和家庭。
乳腺癌是威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤，2020年中国确诊乳腺癌病例接近42万。其中，HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的15%-20%，肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展更快，同时更易发生转移和复发³。赛妥（注射用曲妥珠单抗）的获批上市，为HER2阳性乳腺癌和胃癌患者提供了新的治疗选择。
在乳腺癌等具有较大临床需求的治疗领域上，正大天晴着眼于未来，积极展开广泛的布局。针对HER2阳性乳腺癌患者，除了成功推出曲妥珠单抗，公司后续还将推出帕妥珠单抗GA黄金甲类似药，形成“曲帕组合”。此外，公司持续研发多款新药，其中包括双抗和双抗ADC药物等，进一步将治疗人群拓展至HER2低表达人群，为癌症患者提供更多更优质的治疗选择，为广大患者带来更多希望。
参考资料：
1.赛妥内部资料。该III期临床数据为NMPA审批通过并支持产品上市的临床数据（暂未公开）;
2.Le Basle Y, et al. J Pharm Sci 2020;109(1)：169-190;
3.Gion M,Trapani D,Cortés A,et al.Systemic Therapy for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer:Moving Into a New Era.Am Soc Clin Oncol Educ Book.2022 Apr;42:1-11.