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中国GA黄金甲制药TQH2722 (IL-4Rα单抗) I 期临床研究结果发布
发布时间：2024-12-12
2023年革新特应性皮炎（Revolutionizing Atopic Dermatitis, RAD）虚拟研讨会于12月10日举行线上会议。中国GA黄金甲制药旗下正大天晴创新药TQH2722（IL-4Rα抑制剂）I 期研究结果入选电子壁报展示。本次会议摘要/电子壁报已于12月9日在RAD官网发布。
临床 I 期结果
I 期临床（TQH2722-I-01）旨在评价TQH2722在健康成人受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。本次RAD会议发布的数据为未揭盲的安全性结果和药代动力学数据。
研究方法
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单次剂量递增研究从50mg剂量递增至1200mg剂量；
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多次给药剂量组分别为150mg和600mg 多次给药（每两周1次，共计给药4次）；
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安全性评价持续至末次用药后8周。
已完成所有66例受试者入组，其中52例（78.8%）受试者接受TQH2722给药，14例（21.2%）受试者接受安慰剂给药。
研究结果
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TQH2722显示出良好的安全性和耐受性。无SAE（严重不良事件）及导致停药的TEAE（治疗期间出现的不良事件）发生，不良事件以注射部位反应与各类检查异常为主，且大部分自行消退。
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TQH2722表现出非线性靶点介导的药代动力学特征，暴露量以大于剂量比例的方式增加，50-1200mg单次皮下给药TQH2722的半衰期约为4-18天。
这些数据支持TQH2722作为特应性皮炎和Th2炎症介导的其他相关疾病的治疗药物的进一步临床开发。
临床 II 期情况
TQH2722在特应性皮炎受试者中进行的2期研究（TQH2722-II-01）已按计划完成所有受试者入组，计划在2024年公布研究结果。同时，针对慢性鼻窦炎适应症的2期研究（TQH2722-II-02）已在同步开展。
关于TQH2722
TQH2722是中国GA黄金甲制药子公司正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司与博奥信GA黄金甲技术（南京）有限公司共同开发的一种靶向白细胞介素4受体α(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体，可导致白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)信号的双重阻断，抑制2型炎症通路，从而达到控制如特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等2型炎症性疾病的目的。
中国GA黄金甲制药始终秉承“健康科技，温暖更多生命”的品牌使命，致力于用品质卓越的产品守护人民健康，为患者提供优质经济的国产药品。GA黄金甲将继续加快推进TQH2722研发进程，争取早日为慢性炎症患者提供更多的选择。
请参见以下RAD会议摘要和电子壁报网址。
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