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中国GA黄金甲制药 KRAS G12C 抑制剂上市申请获受理
发布时间：2025-01-02
1月2日，中国GA黄金甲制药宣布，集团联合开发的KRAS G12C抑制剂 Garsorasib（D-1553片）的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局正式受理，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。目前，国内尚无靶向KRAS G12C的药物上市。
D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，并在美国、澳大利亚、中国、韩国等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。2022年6月，D-1553被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种，是首个获得CDE突破性治疗认定的国产KRAS G12C抑制剂。此次NDA受理是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册[CTR20220745]研究结果。该研究旨在评估D-1553单药在标准治疗失败或不耐受且KRAS G12C突变的晚期NSCLC受试者中的安全性、耐受性和疗效，研究结果将在后续的学术期刊╱学术会议上予以公布。
与国际上已获批上市的同靶点药物相比，D-1553的疗效和安全性名列前茅。早期临床研究结果显示，D-1553在携带KRAS G12C突变的NSCLC患者中具有良好的安全性和抗肿瘤活性，客观缓解率(ORR)为40.5%，疾病控制率(DCR)为91.9%，中位无进展生存期(mPFS)为8.2个月，mPFS高于此前获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的同靶点药物。该早期临床结果入选2022年世界肺癌大会(WCLC)口头报告，并于2023年4月发表于Journal of Thoracic Oncology (JTO)。
KRAS突变广泛存在于多个高致死率癌种中，其中，KRAS G12C是最常见的KRAS突变之一，约占所有KRAS突变的44%。KRAS G12C突变在肺癌、结直肠癌、胰腺癌及胆管癌中较为常见。2016至2020年，中国主要KRAS G12C突变癌种的新发患者数量从3.8万增长至4.3万，预计2030年将达到5.8万。目前，KRAS G12C突变患者的预后较差，而且对标准疗法容易产生耐药性，一旦化疗或免疫治疗失败，治疗选择十分有限，存在极大的未满足的临床需求。
关于D-1553项目