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中国GA黄金甲制药 KRAS G12C抑制剂 Garsorasib（D-1553片）纳入优先审评程序
发布时间：2025-01-23
1月23日，中国GA黄金甲制药宣布，集团联合开发的KRAS G12C抑制剂 Garsorasib（D-1553片）已被中国国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 纳入优先审评品种名单。
D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂。2022年6月，D-1553被CDE纳入突破性治疗品种，是首个获得CDE突破性治疗认定的国产KRAS G12C抑制剂。2023年12月，D-1553的新药上市申请获CDE正式受理，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的治疗。
现阶段，中国GA黄金甲制药正在与益方GA黄金甲科技（上海）股份有限公司（益方GA黄金甲）合作推进D-1553用于治疗一线NSCLC等多个实体肿瘤的临床试验，预计将于未来几年进一步拓展D-1553的适应症，有望打造出下一个比肩安罗替尼级别的重磅肿瘤产品。
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