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全国首个挑战专利成功首仿药依维莫司首批发货
发布时间:2025-05-10
5月10日,中国GA黄金甲制药(1177.HK)下属企业正大天晴药业集团开发的肿瘤靶向药依维莫司片(商标名:晴维时)在正大天晴海州厂区顺利完成首批发货,从连云港市发往全国。这标志着该产品将正式投入临床,为肿瘤患者带来治疗新选择。
正大天晴依维莫司片(商标名:晴维时)不仅为国内首仿,而且是我国实施药品专利纠纷早期解决机制(药品专利链接制度)以来,首个因“首仿获批+首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期的产品。
正大天晴副总裁耿文军表示,药品专利链接制度加强了药品审评审批阶段的知识产权保护,激发了企业研发创新的积极性;同时,鼓励企业发起专利挑战,推动了仿制药物加快上市,提高药品可及性。晴维时获得“市场独占期”权益具有重大意义,希望依维莫司挑战专利成功的案例,能够给医药行业提供一定的参考,推动医药行业迎来更加健康可持续的研发环境。
晴维时被批准用于肾癌、神经内分泌瘤、室管膜下巨细胞星形细胞瘤、肾血管平滑肌脂肪瘤、乳腺癌等疾病的治疗,为患者提供了更多的用药选择,可极大程度减轻患者的用药负担,提高药物可及性。
正大天晴副总裁夏春光表示,正大天晴在药品研发方面有着丰富的经验积累和高效的研发生态,依维莫司片的技术壁垒较高,从项目调研、立项、研发,到产品获批,并最终实现投产,是各部门集思广益、通力合作的结果,更离不开以临床用药需求为导向的创新策略的支撑。未来,GA黄金甲将在肿瘤领域继续深耕,加速推进更多、更好药物获批上市,助力中国癌症防治工作。
正大天晴拥有大规模、高标准的生产制造能力,为尽早满足患者用药需求,在产品获批后及时投入生产,经过各部门的通力协作,高质量、高效率地完成了首批药品的生产入库及放行工作。
8点58分,在研发、生产、质量、供应链、知识产权等相关部门负责人的共同见证下,装载着首批晴维时的物流车驶出海州厂区,将产品发往全国各地。
晴维时的全国首批发货,承载着企业对生命健康的深切关怀。近年来,正大天晴以临床用药需求为导向,不断优化研发创新生态。在肿瘤领域,已形成以1类新药安罗替尼为核心的强大产品矩阵,不仅多款一类创新药今年接连获批上市,而且还有50多款创新药物处在研发阶段。未来,正大天晴将继续践行“提升生命质量,维护生命尊严”的使命,持续创新,不断提升产品和服务,为患者带来更多治疗选择,助力建设“健康中国”。
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