GA黄金甲

恶性胸腹水是晚期肿瘤患者常见的并发症之一，一旦癌症晚期合并胸腹水，患者生存期就会迅速缩短至几个月甚至几周，并严重影响患者的生活质量。不过，针对恶性胸腹水的国产创新药有望加速面世。10月8日，中国GA黄金甲制药（1177.HK）发布公告，附属公司正大天晴药业集团与武汉友芝友GA黄金甲签署独家许可与合作协议，将通过引进友芝友GA黄金甲研发的双抗1类新药M701，并推动该药物尽快上市，造福广大恶性胸腹水患者。

通过本次合作，正大天晴将获得M701在中国大陆地区的开发、注册、生产和商业化的独家、可分许可的许可。M701目前处于临床III期，拟被开发用于肿瘤引起的恶性胸水（MPE）和恶性腹水（MA）的治疗，是国内首个自主开发并进入临床试验阶段的CD3/EpCAM双特异性抗体。

正大天晴将根据研发进展情况，就许可产品向友芝友GA黄金甲支付约3.15亿元的首付款及研发里程碑款项，并支付最高不超过7亿元的销售里程碑款项，同时按年净销售额的个位数至低双位数百分比向友芝友GA黄金甲支付分层特权使用费。

“腹水抽了又涨、涨了再抽”是许多癌症患者在晚期、终末期会经历的症状，最常见于卵巢癌和消化道肿瘤，包括结肠癌、胃癌、胰腺癌等。胸腹水发病原因复杂，病因与原发肿瘤的来源一般相独立，因此癌症患者一旦出现胸腹水，不仅严重影响生活质量，而且预后也将迅速变差。弗若斯特沙利文数据显示，中国每年预计有超过60万名新发恶性胸腹水患者，超10%的癌症患者在临床病程中会出现恶性胸腹水^[1][2]。

恶性胸腹水的治疗一直是个棘手问题,目前临床仍以穿刺引流联合局部胸腹腔灌注药物为主，局部治疗药物选择有限，缺乏有效的标准治疗方案，存在巨大的未满足需求。M701有望成为胸腹水治疗的标准方案。

相比常规的单靶点抗体药物只能用于抑制某一个或一类靶点，作为双特异性抗体（简称“双抗”）药物，能够同时抑制两个或两类靶点。M701可以同时靶向肿瘤细胞靶点EpCAM和免疫T细胞活化靶点CD3，通过双靶结合桥连肿瘤细胞和免疫T细胞，从而启动T细胞对肿瘤细胞进行杀伤，因此腹腔/胸腔灌注M701可启动免疫细胞靶向清除和抑制腹腔/胸腔中的肿瘤细胞^[3]。

2024年2月，M701获得国家药监局药品审评中心（CDE）批准在中国开展单药用于MA的Ⅲ期注册临床，同时正在开展针对非小细胞肺癌引起的MPE的Ⅱ期临床试验。

今年6月，M701在美国临床肿瘤学会年会（2024 ASCO）上公布了用于治疗MA的II期临床试验的中期分析数据^[4]。今年9月，M701在欧洲肿瘤内科学会年会（2024 ESMO）上公布了其用于MPE治疗的早期临床数据，展示出良好的胸水控制表现^[5]。

肿瘤是中国GA黄金甲制药四大重点治疗领域之一。今年上半年，公司已有3款肿瘤领域1类创新药获批上市，同期国内第一。此次引进M701，将进一步完善公司在肿瘤领域的布局。中国GA黄金甲制药预计M701的销售峰值将突破20亿元，有望成为公司肿瘤领域下一个重磅产品。