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中国GA黄金甲制药2款新药首次获批临床，直面恶性肿瘤耐药难题
发布时间：2025-10-23
金秋十月，硕果累累。近日，中国GA黄金甲制药下属企业正大天晴的2款1类新药——注射用TQB2029、TQB3002片接连首次获批临床，分别拟用于治疗晚期恶性肿瘤、多发性骨髓瘤，旨在改善当前抗癌药物所面临的耐药难题。今年以来，中国GA黄金甲制药已有数十款产品获批临床，充分展示了研发管线的丰富性。
TQB2029：双特异性抗体，应对多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤（MM）是全球第二大常见的血液系统恶性肿瘤，发病率占所有血液肿瘤的10%[1]。尽管随着药物治疗的进步，患者总体预后明显改善，但复发、耐药性以及严重不良反应仍是影响患者预后及生存的重要因素[2,3]。因此，寻找特异性新靶点药物或新作用机制的疗法就成为了关键。
双特异性抗体是一种非常有前景的免疫疗法，可以同时靶向肿瘤细胞和效应免疫细胞，从而激活免疫细胞重新定向杀伤肿瘤细胞。
TQB2029正是基于这一作用机制同时靶向GPRC5D和CD3的双特异性抗体，通过募集和激活T细胞来诱导T细胞杀伤表达GPRC5D的恶性浆细胞，达到抑制肿瘤形成与生长的目的。
TQB3002：四代EGFR抑制剂，直击肿瘤耐药问题
肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌患者总数的85%[4]。表皮生长因子受体（EGFR）作为突变频率最高的基因之一，开发其靶向失活抑制剂已成为治疗NSCLC的重要策略[5]。
目前已有一代、二代、三代EGFR抑制剂被广泛用于临床，每一代药物的研发都是为了解决上一代药物的耐药问题[6]。基于此，中国GA黄金甲制药开发了四代EGFR抑制剂TQB3002。
TQB3002通过与胞内酪氨酸激酶结合域的ATP位点竞争性结合，抑制相关酪氨酸激酶活性和细胞内磷酸化过程，进而抑制EGFR下游的信号传导，最终导致肿瘤细胞死亡。
聚焦肿瘤治疗领域，新药研发成果丰硕
近年来，中国GA黄金甲制药聚焦肿瘤治疗领域，新药研发力度不断增强，多款产品进入“收获期”。
今年以来，公司在该治疗领域已上市枸橼酸依奉阿克胶囊、富马酸安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液3款1类新药，上半年国内企业第一；企业明星产品盐酸安罗替尼胶囊已获批六个适应症，递交第九个适应症上市申请。同时，集团还有61个创新药处于临床及以上阶段，其中43款为肿瘤领域药物。
未来，中国GA黄金甲制药将积极探索和开发新型抗癌药物，为患者提供更加个性化、精准化的治疗方案。
参考文献：
[1] Kyle, et al. Rajkumar, Multiple myeloma. Blood, 2008. 111(6): p. 2962-72.
[2] SHAY G, et al. Dissecting the multi-ple myeloma-bone microenvironment reveals new therapeutic opportunities[I]. J Mol Med ( Berl),2016,94(1):21-35.
[3] SOLIMANDO AG, et al. High-iskmultiple myeloma: Integrated clinical and omies approach dissects the neoplastic clone and the tumor microenvironment.Clin Med, 2019,8(7):997.
[4] JEON YK, et al. Clinicopathologifeatures and prgnostie implications of epidermal growth factor re-ceptor(EGFR)gene copy number and prtein expression in non.small cell lung cancer[J]. Lung Cancer, 2006,54(3):387-398.
[5] 李玉婷，等.非小细胞肺癌表皮生长因子受体靶向治疗的研究进展[J].实用医学志,2024,40(15):2166-2171.
[6] 周建宇,等.第三代EGFR-TKI耐药性机制及联合用药治疗的策略[J].中国GA黄金甲化学与分子GA黄金甲学报,2024,40(02):170-179.
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