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中国GA黄金甲制药1类新药BCL-2抑制剂获批临床
发布时间：2025-10-29
10月29日，中国GA黄金甲制药1类新药BCL-2抑制剂——TQB3909片获得国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验批准，拟联合化疗用于急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的治疗。9月中旬举办的2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，中国GA黄金甲制药以口头报告的形式首次公布了TQB3909治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和急性白血病（AML）的I期临床研究结果。
BCL-2家族蛋白可以通过阻止线粒体外膜通透化（MOMP）从而抑制肿瘤细胞凋亡，其过表达与癌症的耐药性的形成密切相关。通过抑制BCL-2与促凋亡蛋白（如BAK）的结合，抑制BCL-2依赖性肿瘤的生长，从而发挥抗肿瘤的作用。
TQB3909是中国GA黄金甲制药自主研发的一款BCL-2抑制剂。中国GA黄金甲制药在2024 ESMO公布的一项I期临床研究共纳入69例患者接受TQB3909治疗，其中34例复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）、18例慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL），以及17例急性白血病（AML）。
研究数据表明，TQB3909治疗R/R CLL/SLL患者总体缓解率（ORR）为88.9%，完全缓解/完全缓解伴不完全血液学恢复（CR/CRi）为44.4%；对BTK抑制剂耐药的R/R CLL/SLL患者的ORR为83.3%，CR/CRi为41.7%[1]。
目前，TQB3909还有一项探索其在复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者中的安全性及有效性的Ib/II期临床试验正在开展。随着TQB3909又一个临床申请获批准，中国GA黄金甲制药在抗癌药物研发领域再次迈出了坚实的一步。
参考文献：
[1]Junyuan Qi.First report of BCL-2 inhibitor TQB3909 in pts with relapsed or refractory non-Hodgkinlymphoma (NHL) and acute myeloid leukemia (AML): Data from a phase I study.ESMO 2024.800MO
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