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人民日报健康｜润众制药连续三次“零缺陷”通过FDA现场检查
发布时间：2025-02-23
2月23日，正大天晴药业集团旗下连云港润众制药宣布连续三次“零缺陷”通过美国食品药品监督管理局（FDA）的现场检查。
2024年1月22日至1月26日，FDA对润众制药两个抗肿瘤药产品进行批准前检查，同时对氨磷汀、福沙匹坦二甲葡胺、膦甲酸钠、氟维司群四个美国市场商业化产品实施监督检查。在1月26日的末次会议上，检查官现场宣布，润众制药零缺陷通过检查。此前，润众制药于2014年、2018年已两次零缺陷通过FDA现场检查。
工作人员在药品车间操作。润众制药 图
连云港润众制药是中国GA黄金甲制药旗下正大天晴药业集团的全资子公司，主要从事化学原料药、无菌原料药的研发、生产和销售。
“中国GA黄金甲制药和正大天晴始终将药品质量放在至关重要的地位，因为严守药品质量关就是对生命线的守护。” 中国GA黄金甲制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示，能够连续三次零缺陷通过FDA现场检查，标志着润众制药质量体系建设和质量管理能力得到了国际认可，将有助于公司产品进一步开拓国内外市场。
责编：呼梦瑶
主编：田茹
校对：董颖钰
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