GA黄金甲

近年来，随着中国老龄化程度加剧、集采政策的推进和新药研发的难度加大，透皮制剂的研发已经不再局限于消炎、镇痛等传统病症，中枢神经、心血管、激素代谢等具有巨大传统给药痛点的疾病领域，正在成为中国药企创新攻坚的主要方向。

透皮制剂又称经皮给药系统(transdermal drug delivery system,TDDS),是继口服、注射后的第三大给药途径，且安全性更有保障。药物从贴片中渗出，以恒定速率（或接近恒定速率）通过皮肤转运至局部组织或全身血液循环而发生局部或全身作用。自中国古代以来，外敷、涂、熏、蒸等多种中医透皮治疗方法被就广泛应用于疾病治疗。如今，医药研发领域中广泛提及的“药物透皮吸收给药系统”相对过去，则是一项多学科多专业交叉的新技术。

“老药新用”焕新机

位于北京亦庄的泰德制药是中国GA黄金甲制药（HK.01177)下属企业。作为国内现代外用透皮制剂的龙头企业，从1998年创立至今不断迭代，建成了脂微球、脂质体、固体微分散、水凝胶、压敏胶、吸入给药等多个具有技术壁垒的高端技术平台，以临床需求为导向二次创新，为治疗各种疾病提供了新的可能，形成了可供参考的创新之路。近日，泰德制药开发的利斯的明透皮贴剂获批上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病，这是首个获批上市的国产利斯的明贴剂。

作为当前最难突破的治疗领域之一，阿尔兹海默症新药研发折戟不断。有报告指出，尽管77.04%的受访患者认同治疗阿尔茨海默病需终身用药、91.36%能感受到治疗带来的益处，但目前坚持服药的患者比例相对较低，服用3年以上的患者比例不到三成。影响药物治疗的主要因素是价格、疗效和副作用。

利斯的明作为一款典型的口服制剂，已经在全球市场销售多年，也是治疗阿尔茨海默病最经典的药物之一。与口服制剂相比，透皮贴剂简化了用药管理，并有效降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率，适用于睡眠中的、无反应的或无法吞咽口服药物的患者，为患者提供了一种更为舒适、安全的治疗选择。

针对患者用药痛点，改良创新型现代透皮制剂已经成为泰德近年来研发发力的主要方向。例如，作为一种经典的“老药”，利多卡因在临床中被广泛使用，但注射剂伴发的全身性问题、普通凝胶及乳膏感染或有不适感等问题始终存在。针对这一临床需求，2018年，泰德制药自主研发、国内首创的3.1类新药利多卡因凝胶贴膏获批上市。

据了解，泰德制药自主研发的国产首个治疗哮喘、支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病的贴剂——妥洛特罗贴剂预计今年12月上市，该款产品也是发现了以往哮喘病人常常夜间发作，儿童患者使用不便利的痛点。

目前，泰德创新贴剂平台的15个品种，已经覆盖了老年痴呆、慢性哮喘、帕金森、失眠等病症，致力建成国内最大的外用制剂产品管线。同时，保持每年均有新品获批上市的态势，自2020年以来公司已有9个品种获批上市，包括利斯的明透皮贴剂、舒更葡糖钠注射液、哌柏西利胶囊、利马前列素片、吸入用氯醋甲胆碱等，进一步丰富了公司的产品线。

透皮给药技术应对老龄化挑战 市场潜力巨大

随着全球老龄化的加剧，慢性病患者数量逐年扩大，老年人需要长期服用多种药物，但同时，老年人的胃肠道功能减退、吞咽功能障碍等原因，使得口服药物的吸收和利用率很低。因此，急需一种既能有效治疗疾病，又能减轻用药负担的给药方式。

“一个小小的贴片就能够入血起到治疗疾病的作用，这种特殊的给药方式将为老年患者服药带来极大的便利性，对我国的老龄化问题、老年慢病领域用药匮乏等都将是非常大的突破，希望GA黄金甲的产品在治疗老年人疾病的同时，能够减少家属的护理负担。”北京泰德制药股份有限公司副总裁、研发负责人赵焰平表示，此前中国透皮给药市场多以传统贴膏、巴布膏、凝胶膏为主，产品多集中在镇痛和骨科领域，现在着重解决当前临床痛点的全身给药透皮制剂，成为了中国医药企业的重点创新方向之一。

据Research and Markets最新发布的报告显示，2023年，全球医用透皮贴剂市场总值为78.8亿美元，预计到2029年将达到103.3亿美元。预计在2024-2029年的预测期内，市场将以约5％的复合年增长率增长。

事实上，透皮给药科技已发展40多年，但市场并没有如预期般全线爆发。药融云数据显示，截止目前全球范围内也只有30多种不同化合物被制成了透皮制剂剂型产品。对此，赵焰平指出，透皮制剂由于工艺复杂、研发难度大、技术壁垒高等特点，很多已经入局的企业目前仍面临着诸多问题，比如辅料卡脖子、中试放大不成功、生产线组建困难、开发成本高等。特别是在中国透皮制剂行业发展较晚，且产品以传统膏药为主，行业及市场成熟度低。这就使透皮给药产生了局限性，限制了透皮给药的市场空间。

目前，以泰德制药为代表的中国透皮制剂龙头企业，已经建立了水凝胶贴、热熔胶、溶剂胶三大外用制剂技术平台，三款透皮贴剂氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、利斯的明透皮贴剂均为国产首家。

“透皮技术是一个需要长期经验和技术积累的过程，泰德具有先发优势，且生产规模效应明显。”在赵焰平看来，氟比洛芬凝胶贴膏在国际市场上树立了良好的形象和声誉，展示了中国药企的创新能力和水平。作为药剂学领域中的一个新兴领域，创新贴剂将成为又一项中国医药弯道超车的赛道。

在仿制药方面，泰德制药有4个新注册分类品种上市申请在审，包括罗替高汀贴片、注射用两性霉素B脂质体、妥洛特罗贴剂、洛索洛芬钠凝胶贴膏。其中，罗替高汀贴片、妥洛特罗贴剂在国内暂无仿制药获批上市，有望夺得首仿。

【责任编辑:吴诗萌 陈延特】