GA黄金甲

创新药

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Lanifibranor（拉尼兰诺）

中国第一个进入临床III期的MASH口服药物，有望填补中国MASH市场空白

· 类别：口服小分子泛PPAR激动剂

· 机理与特/亮点：通过启动三种过氧化物酶体增殖物启动受体（PPAR）亚型在体内调节抗纤维化、抗炎症通路，有益于血管和代谢变化，从而用于治疗代谢相关功能障碍脂肪性肝炎（MASH，前称非酒精性脂肪性肝炎/NASH）和其他潜在的代谢疾病。相较于其他仅靶向一种或两种PPAR亚型的PPAR激动剂，拉尼兰诺靶向所有三种PPAR亚型，其适中且平衡的泛PPAR结合特性可以使药物有良好的耐受性。

· 最高阶段：临床III期

· 处于上市申报或临床在研适应症：无肝硬化、伴2期（F2）/3期（F3）肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（代谢相关功能障碍脂肪性肝炎）

· 最新数据描述/链接：在 NATIVE IIb 期研究中，拉尼兰诺治疗 F1-F3 NASH 患者达到了主要终点和关键次要终点，包括 NASH 改善且纤维化无恶化、纤维化改善且 NASH 无恶化，该研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。

TQA2225/AP025

国内首个进入临床的FGF21融合蛋白

· 类别：全人源长效成纤维细胞生长因子21（FGF21）融合蛋白

· 机理与特/亮点：FGF21信号转导可以逆转MASH发病机制的许多特征，具有逆转纤维化、减少肝脏脂肪、改善血糖控制等潜力。与其他同类靶点药物相比，TQA2225采用了纯天然的人源FGF21作为活性形式，减少了可能存在的免疫原性，具有良好的安全性。此外，TQA2225利用特有的连接符平台技术，在保留了人FGF21GA黄金甲学基础上，延长了FGF21的体内半衰期。

· 最高阶段：临床II期

· 处于上市申报或临床在研适应症：非酒精性脂肪性肝炎（代谢相关功能障碍脂肪性肝炎）

· 最新数据描述/链接：I期临床数据显示，TQA2225半衰期长于目前最优竞品半衰期约3倍，具有良好的安全性，无药物相关严重不良事件。