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中国GA黄金甲制药「奥贝胆酸片」提交上市申请并获得受理
发布时间：2025-02-01
2月1日，中国GA黄金甲制药宣布，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的「奥贝胆酸片」已向中国国家药品监督管理局提交上市申请并获得受理，拟用于：1）治疗患有原发性胆汁性胆管炎 (PBC)的成年患者且无肝硬化或无门静脉高压症症状的代偿性肝硬化；2）与熊去氧胆酸 (UDCA)联合用药用于对UDCA反应不足或UDCA单药治疗不能耐受的患者。目前，国内尚无奥贝胆酸上市。
奥贝胆酸是一种法尼酯X受体(FXR) 激动剂，是目前唯一被欧美国家批准用于二线治疗PBC的药物。奥贝胆酸可以改善对UDCA生化应答欠佳的PBC患者的生化指标及组织学进展，对于PBC患者有明确的疗效和临床获益。
奥贝胆酸对FXR具有高度选择性，其激活效能是其对应内源性激动剂鹅去氧胆酸的100倍[1]。FXR是一种核激素受体，主要在消化道小肠上皮细胞、肝细胞和胆管内皮细胞表达。FXR信号通路通过对靶基因调控，参与到胆汁酸的合成、分泌、转运及吸收等过程中。此外，FXR在炎症、代谢调控及肝纤维化的发生发展中起到关键作用。
PBC是一种罕见的自身免疫性肝病，最终可进展为肝硬化和肝功能衰竭。随着对PBC的认识及临床诊断水平的提高，我国PBC患病率呈上升趋势，2022年患病率达到了21.05/10万[2]。目前，PBC尚无治愈方法，因此治疗重点是减缓疾病进展和预防并发症。UDCA是PBC的一线治疗药物，但约有40%的患者对UDCA治疗应答不佳[3]。如果不进行治疗干预，在慢性胆汁淤积和胆管破坏的综合作用下，将最终导致患者肝衰竭，甚至死亡。因此对于UDCA疗效不佳或不耐受的PBC患者，存在明确的未满足的临床治疗需求。
中国GA黄金甲制药开发的奥贝胆酸片采用自主专利路线，合成工艺稳定，批次重现性好。集团通过制剂处方和工艺的不断优化达到对产品释放的精准控制，实现产品的体内BE等效。中国GA黄金甲制药将加速推进产品的上市进程，以解决尚未满足的临床需求，造福更多患者。
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