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中国GA黄金甲制药抗PD-L1「贝莫苏拜单抗 (TQB2450注射液)」纳入优先审评审批程序
发布时间：2025-02-07
2月7日，中国GA黄金甲制药宣布，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的「贝莫苏拜单抗 (TQB2450注射液)」已被中国国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 纳入优先审评审批程序，用于联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发性或转移性子宫内膜癌。
贝莫苏拜单抗是本集团自主研发的一款全新序列的创新全人源化抗PD-L1单克隆抗体。2022年4月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗复发性或转移性子宫内膜癌被CDE纳入突破性治疗品种。2023年1月，贝莫苏拜单抗的新药上市申请获CDE正式受理，用于联合安罗替尼一线治疗小细胞肺癌。
子宫内膜癌在中国居女性生殖系统恶性肿瘤的第二位，在发达国家居首位[1]。随着高脂高热饮食模式的日益普遍，不健康的生活方式逐步蔓延，子宫内膜癌的发病率不断上升，尤其在中国呈明显年轻化趋势[1]。2016年，中国子宫内膜癌新发病例数达到7.1万，发病率为10.54/10万人[2]。目前，国内子宫内膜癌的一线疗法为含铂化疗，但对于一线治疗后进展的患者，临床尚无标准治疗方案，患者临床治疗选择有限，预后较差，亟需有效治疗方式。
注释：
[1] 子宫内膜癌保留生育功能多学科诊疗中国专家共识编写组. 子宫内膜癌保留生育功能多学科诊疗中国专家共识 [J] . 中华生殖与避孕杂志, 2023, 43(4) : 346-356.
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